Airsonett

En effektiv hemmabehandling av allergisk astma och eksem

Att leva med allergiska sjukdomar såsom astma och eksem kan vara otroligt påfrestande och begränsande för individen. Det medicintekniska företaget Airsonett i Ängelholm vill förbättra livskvaliteten för dessa patienter genom sina patenterade innovationer inom Temperaturreglerat laminärt luftflöde (TLA), en icke-invasiv och effektiv behandling hemma av allergisk astma och eksem. Produkten Airsonett® Air4 förhindrar allergena partiklar att stiga och nå luftvägarna genom att rena och kyla ner luft som sjunker ner mot andningszonen. Det betyder att kroppen och immunsystemet får vila när patienten sover. 

Utmaningar med produktutveckling inom medicinteknik

Att jobba med medicinteknisk utveckling som Airsonett gör, ställer hårda regulatoriska krav, både för produktutveckling och produktion. Kravhantering och spårbarhet är viktig när en ny produkt ska tas fram. Kenth Svanberg, utvecklingschef på Airsonett, har arbetat med medicinteknisk produktutveckling i 20 år. Han har utvecklat blodmätare, hörselprodukter och nu astmaprodukter hos Airsonett. 

Gemensamt för dessa olika typer av produkter är kombinationen av mekanik, elektronik och mjukvara, och de regulatoriska krav som finns på spårbarhet och dokumentation. Han kom i kontakt med Taipuva och verktyget Polarion från sin tidigare arbetsplats. Ganska snabbt insåg han att Polarion skulle underlätta Airsonetts arbete med produktutveckling. 

– Eftersom vi är ett litet bolag med 10-15 anställda blev jag överraskad att Polarion gick att anpassa och skala ner till vår verksamhet, även sett till budget. Oavsett storlek på företag, har vi ju samma krav på dokumentation när det gäller de regulatoriska krav som finns för medicinteknik, till exempel när det kommer till CE-märkning. Tidigare arbetade vi med vår dokumentation “för hand” i olika dokument men Polarion gör det hela så mycket enklare. 

En kort startsträcka

Det var inte svårt att sälja in Polarion till organisationen, men Kenth visste inte hur teamet skulle reagera. Bytet av system har gått smidigt, och det har varit en väldigt kort startsträcka för alla medarbetare. 

Under oktober-december 2021 har Airsonett tillsammans med Taipuva trimmat in verktyget och fått hjälp med att installera systemet både från Taipuva och deras interna IT-avdelning. Under tre månader har de fått support och utbildning, och nu står de på egna ben. 

– Taipuva har erfarenhet från vår bransch, vilket har underlättat då vi har köpt ett paket, där vi utgått från färdiga mallar och anpassat dem för just vår verksamhet. Då har vi kunnat fokusera på innehållet i dokumenten snarare än Polarion i sig . Att de kan vår bransch är en stor fördel så vi inte missar något. Vi använder bara 10 % av vad som är möjligt i Polarion men det räcker, Taipuva har visat precis vilka delar vi behöver använda och konfigurationen passar oss som handen i handsken, det hade aldrig skett utan deras hjälp, säger Kenth.

All dokumentation samlat på ett ställe

Kravspecifikationer, riskanalyser, användarbehov, tekniska krav, marknadsmässiga krav, allt måste dokumenteras och testas. Innan implementeringen av Polarion var det ett tidskrävande jobb och risk att det blev fel någonstans. Med Polarion kan man nu spara allt på ett ställe, som en databas, och även se hur allt hänger ihop och om det finns några luckor. Med Polarion blir det enkelt att visa spårbarheten mellan krav och test både internt och vid granskningar av en extern part.