MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices) ställer höga krav på spårbarhet, regelverk och teknisk dokumentation. Att ha ett digitaliserat kvalitetsledningssystem är nyckeln och utmaningen inom medtech. Medtech-branschen är komplex, men det går att få till ett helt digitaliserat kvalitetsledningssystem som kan integreras med andra ledningssystem.
Det som dök upp under dessa utbildningstillfällen var att många medlemmar upplever att system inte är integrerade med varandra, utan man har börjat jobba i olika system separat. De som gick kursen har nu fått upp ögonen för ett end-to-end ihopkopplat system som Taipuva kan sätta upp i Polarion.
– De kommentarer vi fick från deltagarna var att man i sin organisation borde betrakta ledningssystemutveckling som snarlikt med produktutveckling. Man skulle kunna ha liknande processer och arbetsflöden, eller kanske till och med samma? En robust modell som fungerar, oavsett om man utvecklar sitt ledningssystem eller sina produkter, säger Tord Ringenhall.
Taipuva försökte lyfta och förmedla varför det lätt blir komplext, och istället göra det greppbart i en formell metodik när man ska göra en digital transformering. Taipuva ville visa att det går att koppla ihop hela sitt ledningssystem, det kan bli levande digitalt och sammankopplat. Rätt uppsatt får man ett kvalitetsledningssystem som går att mäta och för att följa processer.
– Det känns jättekul att vårt samarbete är igång, och vi hoppas att vi kan genomföra fler utbildningar och öka medlemsnyttan hos Medtech, säger Pernilla André, Ansvarig utbildning & event, Swedish Medtech.
Nästa kurstillfälle är 2023-10-05