För sex år sedan beslutade EU att införa en ny lagstiftning avsedd att säkerställa kvaliteten på medicinsk utrustning, så kallad in vitro-diagnostik (IVDR), det vill säga produkter som behövs för att undersöka prover från människokroppen. Fördelarna är tydliga; nämligen att skapa större kontroll över säkerhet och prestanda hos produkter som ska säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, patienter och användare. Men den nya lagen kommer också att innebära stora utmaningar för medtech-bolag.

Utmaningarna handlar framförallt om ökade krav på dokumentation och spårbarhet, där tillverkande företag bland annat ska göras riskanalyser samt motivera val av produktutvecklings- och framställningsmetoder. Utöver allmänna krav på säkerhet och prestanda så måste den medicinska utrustningen godkännas av extern granskare, en så kallad notifying body. Först efter godkännande får den medicinska utrustningen marknadsföras.

Det här är en uppskärpning av den tidigare egenkontrollen och innebär rent praktiskt en längre sträcka från produktion till EU-godkänd produkt – en sträcka kantad av dokumentation, kravställningar och omständig projekthantering, något som kräver stora resurser. Men, här finns också en möjlighet för medtech-bolag att utnyttja regelverket till sin fördel genom att göra dokumentations-förfarandet till en del av produktutvecklingen. På så sätt formaliseras arbetsprocessen, kunskapsöverföring mellan produkter möjliggörs, spårbarheten maximeras och den övergripande effektiviteten ökar. Detta samtidigt som det nya regelverket uppfylls. 

Verktyget Polarion är vår lösning för att uppnå detta. I Polarion har vi utvecklat en template speciellt för att kunna validera Polarion enligt IVDR-lagen, (EU) 2017/746 (IVDR). I framtiden är vår ambition även att erbjuda ett smidigt samarbete med Sveriges främsta notifiering body-företag, så att dokumentations- och godkännandeförfarandet blir snabbt, förutsägbart och effektivt. 

IVDR-lagen var planerad att träda i kraft maj 2022 men i skrivande stund finns ett förslag att successivt rulla ut kraven under en femårsperiod. Men för medtech-bolag som vill ha ut sina produkter på marknaden – trots, eller snarare hand i hand med, IVDR – finns ingen tid att förlora. 

Mer information om förslaget att successivt verkställa IVDR-lagen finns här: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5209